Salud

FDA aprueba primer medicamento preventivo de migraña

Para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos.

Por: NotiCentro.tv - hace 9 meses

(Photo by Sarah Silbiger/Getty Images)

La farmacéutica AbbVie anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento QULIPTA™ (atogepant) para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos.

QULIPTA es el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) (gepant) oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña.

“Millones de personas que viven con migraña muchas veces pierden días de productividad todos los meses debido a que los ataques pueden ser debilitantes. QULIPTA puede ayudar al reducir los días mensuales de migraña con una dosis oral, una vez al día que funciona de manera rápida y continua”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Nos enorgullece que AbbVie es ahora la única compañía farmacéutica en ofrecer tres productos entre el espectro completo que compone los tratamientos contra la migraña, que incluye terapias preventivas para la migraña crónica y episódica y un tratamiento agudo para los ataques de migraña.

La aprobación está sustentada en datos de un programa clínico sólido que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QULIPTA en cerca de 2,000 pacientes que experimentan menos de 4 a 14 días de migraña al mes, entre estos, el estudio fundamental de fase 3 ADVANCE — que fue publicado en la revista The New England Journal of Medicine — el estudio fundamental de fase 2b/3 y el estudio de seguridad de largo plazo de fase 31,2.

“Cuando sufro de ataque de migraña, mi hija de 5 años no entiende por qué no puedo llevarla a una fiesta de cumpleaños o al parque. Se me destroza el corazón cuando tengo que decirle que no me le puedo acercar porque siento que los ojos se me van a explotar”, describió Kelsi Owens, una participante del estudio ADVANCE que ha vivido con migraña por cerca de treinta años. “Durante el estudio, mientras tomé QULIPTA, tuve muchos menos días de migraña. Por primera vez, no tengo dificultad para hacer mis actividades diarias y no tengo que preocuparme tanto de que por culpa de un ataque de migraña tenga que perderme eventos importantes con mi familia y amistades”.

La migraña es una enfermedad compleja con ataques recurrentes a menudo incapacitantes que se caracteriza por dolor de cabeza severo y palpitante y los síntomas agravantes relacionados como son la sensibilidad extrema a la luz, los sonidos y las náuseas4. Es sumamente prevalente y afecta a más de mil millones de personas a nivel mundial, incluidas 39 millones de personas en los Estados Unidos solamente5, y es la causa mayor de discapacidad en el mundo en personas menores de 50 años.

“Esta aprobación refleja un cambio abarcador en el paradigma del tratamiento y el manejo para la comunidad que sufre de migraña. QULIPTA provee una opción de tratamiento oral y sencilla desarrollada específicamente para prevenir los ataques de migraña que va dirigida al CGRP, que se cree que está directamente relacionado con la migraña en muchos pacientes", expresó Peter J. Goadsby, M.D., Ph.D., D.Sc., neurólogo y profesor de la Universidad de California, Los Ángeles, y el King’s College, Londres, al que se le otorgó el prestigioso Premio Brain en 2021 por su revolucionaria investigación acerca de la función del CGRP en los ataques de migraña y coautor del estudio ADVANCE.

“Particularmente, me siento entusiasmado por la conveniencia del uso diario oral de QULIPTA, su inicio rápido de eficacia significativa, y de su seguridad y tolerabilidad al igual que de su índice de respuesta alto en los pacientes. Este es un hito en el tratamiento preventivo de migraña que espero ayude a muchos pacientes en los próximos años”, comentó Goadsby

Los puntos sobresalientes del programa clínico para sustentar la aprobación y el análisis de datos adicionales incluyen:

· En el estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo ADVANCE, el criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el promedio mensual de los días de migraña a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas. El criterio de valoración principal se logró con los grupos de dosis de QULIPTA y se demostraron reducciones estadísticamente significativas en el promedio mensual de días de migraña en comparación con placebo. Los pacientes tratados con 60 mg de QULIPTA a lo largo de 12 semanas tuvieron una reducción de 4.2 días en comparación con el inicio de 7.8.

· Un criterio de valoración secundario clave del estudio ADVANCE midió la proporción de pacientes que logró una reducción de ≥50% en los días de migraña mensuales a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas. El estudio demostró que el 56%/59%/61% de los pacientes en las ramas de QULIPTA de 10 mg/30 mg/60 mg, respectivamente, lograron una reducción de un 50-100% en comparación con el 29% de los pacientes en la rama de placebo (todos los grupos de dosis vs. placebo, p<.001).

· En el estudio ADVANCE y el estudio clínico fundamental de fase 2b/3 que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de QULIPTA todas las dosis fueron bien toleradas. Las reacciones adversas en ambos estudios (incidencia de al menos un 2% y mayor que placebo) incluyeron náusea (5-9% entre todas las dosis versus un 3% para placebo), estreñimiento (6% entre todas las dosis versus un 1% para placebo), cansancio/somnolencia (4-6% entre todas las dosis versus un 3% para placebo) y disminución del apetito (1-2% entre todas las dosis versus <1% para placebo). Las reacciones adversas que con más frecuencia causaron la descontinuación fueron estreñimiento (0.5%), náusea (0.5%) y cansancio/somnolencia (0.5%).

· El estudio fundamental de fase 2b/3 demostró que en las ramas de tratamiento activo se logró el criterio de valoración principal de eficacia de cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de migraña con reducciones mayores significativas en el promedio de días mensuales de migraña a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas en los tres grupos de tratamiento de QULIPTA en comparación con placebo. Los tres grupos de tratamiento de QULIPTA también lograron el criterio de valoración secundario de eficacia de cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de dolor de cabeza.

Puede encontrar más información acerca del programa clínico en www.clinicaltrials.gov.

PRÓXIMAMerck solicitará permiso de uso de pastilla contra el COVID-19Si esta píldora es aprobada se convertiría en la primera para tratar el COVID-19.

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